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http://hdl.handle.net/11624/1462| Autor(es): | Sincas, Luziane Priscila Giasson |
| Título: | Controle de qualidade de medicamentos orais e injetáveis contendo acetato de medroxiprogesterona. |
| Data do documento: | 2016 |
| Resumo: | O acetato de medroxiprogesterona é um hormônio sintético esteroidal com estrutura e ação semelhantes à progesterona endógena, sendo indicado principalmente como método contraceptivo na forma de suspensão injetável e para tratamento de amenorreia secundária na forma de comprimidos. Para serem comercializados, a indústria farmacêutica deve garantir que os medicamentos possuam qualidade, segurança e eficácia comprovados. Através do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação espera-se obter medicamentos de qualidade e o Controle de Qualidade averigua através de testes analíticos se estes atendem as especificações farmacopeicas. A importância da qualidade de um medicamento se baseia na influência direta deste em afetar a eficácia do tratamento. Os objetivos desse trabalho foram analisar a qualidade físico-química de acetato de medroxiprogesterona de diferentes marcas em duas formas farmacêuticas, comprimidos 10 mg e suspensão injetável 150 mg/mL. Para esse propósito, foram analisados os parâmetros farmacopeicos de peso, desintegração, uniformidade de doses unitárias e doseamento do princípio ativo. A uniformidade de doses unitárias foi analisada pela espectrofotometria na luz ultravioleta-visível a 242 nm e o doseamento por cromatografia líquida de alta eficiência, em coluna C18 de 5 µm (25 x 4,6 mm), mantida a 40 ºC, usando eluição isocrática com a fase móvel de tetrahidrofurano/acetronitrila/água (10:35:55); vazão de 2 mL/ min; detecção ultravioleta a 241 nm. Os resultados da determinação de peso médio, tempo de desintegração e uniformidade de doses unitárias para ambos medicamentos de uso oral encontraram-se dentro dos limites especificados. Contudo, o resultado do doseamento para os medicamentos de uso oral apresentou teores acima do permitido. Para as suspensões injetáveis, duas atenderam as especificações farmacopeicas do teste de doseamento, enquanto uma excedeu o limite estabelecido. O excesso de princípio ativo pode desencadear reações adversas e risco de toxicidade, especialmente na forma de injetável. Dessa forma, concluiu-se que a qualidade dos medicamentos precisa ser melhor fiscalizada após a comercialização e que a monitorização constitui uma medida importante para assegurar o acesso a medicamentos com qualidade, eficazes e seguros à população. |
| Resumo em outro idioma: | Medroxyprogesterone acetate is a synthetic steroidal hormone with similar molecular structure and activity of endogenous progesterone, indicated as a contraceptive method in an injectable suspension and in the secondary amenorrhea treatment as tablets. For proper commercialization, pharmaceutical industry must guarantee drugs parameters of quality, efficacy and security. By ensuring Good Manufacturing Practices, medicines are expected to be meet quality standards and Quality Control analytical testing services investigate whether they meet pharmacopoeial specifications. The importance of quality is based on its direct influence on treatment efficacy. The aim of this study was to analyse physicochemical quality of medroxyprogesterone acetate from different brands in both dosage forms, 10 mg tablets and 150 mg/mL injectable suspension. For this purpose, parameters of weight, disintegration, uniformity of content and assay of active ingredient specified on pharmacopoeias were analysed. Content uniformity was analysed by ultraviolet-visible light spectrophotometry at 242 nm and assay of active ingredient by high performance liquid chromatography, in a 5 μm C18 column (25 x 4,6 mm) maintained at 40ºC, using isocratic elution with a tetrahydrofuran/acetronitrile/water (10:35:55) mobile phase; 2 mL/min flow rate; UV detection was performed at 241 nm. The obtained results in weight variation, disintegration time and content uniformity for both orally drugs showed parameters within specified limits. However, the results of assay for both orally drugs showed content of active ingredient beyond the limits. For injectable suspension, two samples were within the limits of assay, while one exceed the maximum allowed content. Active ingredient in excess can induce adverse effects and increase the risk of toxicity, especially in an injectable dosage form. In this way, is possible to conclude that quality of drugs needs more surveillance after commercialization, and that monitoring can be an important measure to ensure access of medicines of quality, efficacy and safety by the population. |
| Nota: | Inclui bibliografia. |
| Instituição: | Universidade de Santa Cruz do Sul |
| Curso/Programa: | Curso de Farmácia |
| Tipo de obra: | Trabalho de Conclusão de Curso |
| Assunto: | Medicamentos - Análise Controle de qualidade Preparações farmacêuticas - Análise Preparações farmacêuticas - Controle de qualidade Comprimidos - Controle de qualidade |
| Orientador(es): | Morsch, Lisoni Muller |
| Aparece nas coleções: | Farmácia |
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